新华制药成为阿托伐他汀钙片上市许可持有人

日前，新华制药发布公告称，阿托伐他汀钙片上市许可持有人变更申请获得通过，成为该产品上市许可持有人。

2021年9月，新华制药与上海艾比森制药签订技术转让合同根据合同，即将取得的阿托伐他汀钙片上市许可的所有权人及涉及的技术所有权全部一次性转让给新华制药，技术转让费共计1350万元新华制药将根据协议分期向阿必生制药支付相关转让费

2018年10月，艾比森药业向国家美国食品药品监督管理局提交了阿托伐他汀钙片的药品上市许可注册申请资料，并于2021年9月获得产品注册证2022年4月，新华制药提交了阿托伐他汀钙片上市许可持有人变更申请材料，变更于2022年5月获批

他汀类药物是HMG—CoA还原酶抑制剂，是冠心病，高血压和脑血管疾病的一级和二级预防药物调脂药物是主要的抗动脉粥样硬化药物，他汀类药物是一线调脂药物，可治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化阿托伐他汀是最经典有效的降脂药物之一，也是临床应用较多的一类他汀类药物

阿托伐他汀钙片由辉瑞公司研发，1996年获准在美国上市，商品名为立普妥，2000年进入中国据相关数据显示，2021年中国城市公立医院总销售额约为23.29亿元人民币