新药周观点：辉瑞PAXLOVID新冠暴露后预防临床失败小分子口服药预防用

本周新药行情回顾:2022年4月25日—2022年4月29日，新药板块涨幅前五的公司:康宁杰瑞，麦博药业，君实生物，根溪生物，嘉可思跌幅前五的公司:康奈尔，云顶新药，科吉药业，腾升药业，恒瑞药业本周新药行业重点分析:本周，辉瑞宣布其新冠肺炎口服药物Paxlovid在新冠肺炎用于暴露后预防的2/3期EPIC—PEP临床失败EPIC—PEP临床研究结果显示，与安慰剂组相比，服用帕昔洛韦5天和10天的成人感染新冠肺炎病毒的风险分别下降了32%和37%，未达到显著的统计学意义目前，全球范围内只有三种中和抗体在新冠肺炎被批准用于预防药物，其中两种因奥米克隆疗效不佳而被暂停使用关于小分子口服药物，除了辉瑞的帕昔洛韦，默沙东的莫那匹韦和Romark NT—300都进行了暴露后预防的III期研究，目前没有公开的研究数据考虑到辉瑞在轻中度疾病高风险患者中的有效性，它仍需要等待小分子口服药物在新冠肺炎预防中的未来应用，即使它未能在新冠肺炎的暴露后预防研究中取得显著疗效本周新药审批与受理情况:本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，26个新药通过IND审批，26个新药通过IND受理，9个新药通过NDA受理本周国内新药行业TOP3重点关注:4月27日，百济神州PD—1单克隆抗体替拉珠单抗一线治疗食管鳞癌全球3期临床试验取得积极成果根据独立数据监测委员会预先设定的中期分析，它已达到总体生存的主要终点日前，百济神州注射液Belitumomab获批上市，用于治疗成人和儿童复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病日前，亚力克斯甲磺酸福美替尼片被CDE宣布纳入EGFR外显子20插入突变阳性，含铂化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的突破性治疗本周海外新药行业TOP3重点关注:4月28日，礼来公司正在研究双激动剂替泽帕肽，这是首个注册的用于治疗肥胖或超重人群的全球III期临床试验，取得了显著的减肥效果日前，辉瑞公司的ALK抑制剂洛拉蒂尼获准在中国上市，用于治疗ALK阳性的晚期NSCLC是国内首个获批的第三代ALK抑制剂在临床前研究中，它显示出有效的选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障日前，阿斯利康宣布CTLA4单克隆抗体Tremelimumab联合PD—L1单克隆抗体Imfinzi用于不可切除肝癌一线治疗的申请获得FDA受理风险:临床试验进展不如预期的风险，临床试验结果不如预期的风险，医疗政策变化的风险