转移性HER2阳性乳腺癌患者治疗方案获新证最新成果在《柳叶刀》发布

DESTINY—Breast03III期临床试验的最新结果显示，与enmetruzumab相比，Enhertu在以前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌患者的总生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善这些结果和DESTINY—Breast02III三期临床试验的主要结果于2022年发表在SABCS上，DESTINY—Breast03试验的最新结果同时发表在《柳叶刀》上

曲妥珠单抗是一种独特设计的针对HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和日本第三联合公司共同开发并商业化。

在DESTINY—Breast03试验的关键次要终点OS分析中，与T—DM1相比，曲妥珠单抗的死亡风险下降了36%±0.64，95%可信区间0.47—0.87，P=0.0037).在两个治疗组中，deltrastuzumab组的中位随访时间为28.4个月，T—DM1组为26.5个月，但中位OS尚未达到(deltrastuzumab组为40.5 NE，T—DM1组为34.0 NE)结果显示，地特珠单抗组的2年生存率为77.4%，而T—DM1组的2年生存率为69.9%在所有亚组中观察到生存获益的一致趋势，包括有或没有基线脑转移的患者，有或没有基线内脏疾病的患者，激素受体(HR)阳性或阴性的患者，以及之前是否使用过pertuzumab和之前治疗线的数量

加州大学洛杉矶分校戴维·格芬医学院肿瘤学家兼医学教授Sara Hurvitz，血液肿瘤科乳腺癌临床试验项目主任，加州大学洛杉矶分校圣莫尼卡综合癌症中心临床研究部医学主任说:乳腺癌晚期治疗的主要目标是控制病情和提高生存率，因此继续改善现有的治疗方案至关重要，尤其是在转移性治疗方面对于HER2阳性的乳腺癌患者，如果疾病在转移阶段的初始治疗期间进展，那么与T—DM1相比，曲妥珠单抗治疗的存活率显著提高，这进一步证实了这种药物是一种新的治疗标准

阿斯利康全球执行副总裁，癌症治疗领域研发负责人苏珊·加尔布雷思(Susan Galbraith)表示:DESTINY—Breast03试验的最新结果显示，患者的生命延长，疾病进展时间延迟近两年，这让我们更加确信，这种药物可能为转移性HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗建立新的标准加上DESTINY—Breast02研究，现在有两项关于转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床研究，这两项研究都表明，与以前的治疗标准相比，当使用ditetrazumab治疗时，患者的无进展生存期更长，总生存期更长

第一三公司R&D部门的全球负责人Ken Takeshita表示:DESTINY—Breast03和DESTINY—Breast02试验中显示的总生存期益处进一步证实了曲妥珠单抗在延长之前接受治疗的HER2阳性乳腺癌患者生存期方面的作用此外，在DESTINY—Breast03试验中，与T—DM1相比，接受Deltrastuzumab治疗的患者的中位无进展生存期延长了4倍，1/5的患者实现了肿瘤完全缓解，这在转移性HER2阳性乳腺癌的治疗中尤其令人印象深刻

在DESTINY—Breast03试验的进一步随访中，使用ditetrazumab的患者的无进展生存期也显示出具有临床意义的改善与T—DM1相比，中位PFS改善了22个月，再次证实了之前中期分析结果的统计学意义新的探索性分析没有检验统计学意义，数据也没有显示治疗组之间的差异在这项事后分析中，根据BICR评估，治疗组患者的中位PFS为28.8个月，而T—DM1组为6.8个月曲妥珠单抗组的确认客观缓解率(ORR)为78.5%，其中21.1%的患者显示完全缓解(CR)，而T—DM1组的ORR为35.0%，其中9.5%的患者达到CR曲妥珠单抗组的中位持续缓解时间(DoR)为36.6个月，T—DM1组为23.8个月