荣昌生物：FDA同意泰它西普在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床试验

日前，荣昌生物制药股份有限公司发布公告称，美国美国食品药品监督管理局已批准泰泰喜普IgA肾病适应症的III期临床试验在美国进行，公司已与国家医药品监督管理局就该适应症的国内III期临床计划达成一致。

IgA是最常见的原发性肾小球肾炎之一，约占我国原发性肾小球肾炎的25%—50%，其中25%—30%将在20年内发展为终末期肾病据Jost Sullivan预测，2030年全球IgA肾病患者总数有望达到1016万，其中中国有237万目前IgA肾病的标准治疗包括肾素—血管紧张素—醛固酮系统阻滞剂和免疫抑制剂，患者迫切需要针对该病的特异性治疗

Taxipeg治疗IgA肾病的III期临床试验是基于其在中国的II期临床研究这项研究由北京大学第一医院肾内科的张虹教授领导实验结果显示，经过24周的治疗，240mg替他西汀组受试者的尿蛋白水平较基线明显下降，平均24小时尿蛋白水平较安慰剂组下降49%，具有统计学意义研究表明，替他昔洛韦能减少高危IgA肾病患者的蛋白尿，有效降低IgA肾病进展的风险，且具有良好的安全性

Taxipeg是全球首个创新药物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，由荣昌生物CEO兼首席科学官方建民教授发明设计通过同时抑制BLyS和APRIL细胞因子的过度表达，Taxipeg可以阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的各种免疫性疾病2021年3月，替他西替的首个适应症被美国食品药品监督管理局批准在中国有条件上市，用于治疗系统性红斑狼疮由此，该药成为全球首个治疗SLE的双靶点生物新药除了IgA肾病和系统性红斑狼疮外，替他西特针对视神经脊髓炎谱系疾病，类风湿性关节炎，原发性干燥综合征，重症肌无力，多发性硬化等适应症的临床研究也已进入三期临床研究阶段