人民金融·创新药指数涨0.53%ASCO年会ADC成焦点国产ADC药物繁

在刚刚结束的2022 ASCO年会上，ADC技术备受瞩目，明星药物恩赫图再次大放异彩，国内ADC也公布了靓丽的研究数据目前国内企业研发ADC药物的热情空前高涨，传统制药巨头和生物技术公司纷纷布局但热闹的背后，是国内ADC药物严重的同质化研发，在研品种主要是第一代药物的me—too面对顶级showstopper的入侵，会有不小的挑战

在6月3日至6月9日的新发布周期中，信达生物和驯鹿医疗合作的Ikirensai注射剂的上市申请被接受这是首个针对BCMA的CAR—T疗法，已宣布在中国上市，同时，来自何频药业，银嘉宝药业，君实生物等7个创新药物项目首次在临床上获得批准，我们将其纳入人民金融创新药物指数目前民财创新药指数共有1437个成分样本

在这些因素的推动下，人民金融与创新药指数在新发布周期上涨0.53%，最新报2699.81点。

国产ADC药物繁荣背后有隐忧

一年一度的ASCO年会是全球制药公司展示实力的时候在刚刚结束的2022年ASCO年会上，数据最亮的非抗体偶联药物是唯一的

其中，由第一第三共和国和阿斯利康联合开发的恩赫图备受关注在这次ASCO上，Enhertu宣布了针对HER2低表达患者的3期试验，结果呈阳性，这是一个真正的突破

第一第三共和国和阿斯利康报道的DESTINY—Breast 04研究结果显示，与化疗方案相比，Enhertu使HR阳性，HER2低表达的转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低49%，在所有接受评估的患者中，与化疗相比，Enhertu延长了患者的中位总生存期超过6个月。

这意味着Enhertu成为第一个被证明能为HER2低表达患者带来生存益处的HER2靶向治疗基于此，业界期待恩赫图重塑HER2低表达乳腺癌的治疗模式，甚至改写疾病分类标准

同样在本次ASCO上，国内ADC先驱荣昌生物，乐普生物，科伦药业也公布了其ADC产品的最新研究成果。

其中荣昌生物的virtuximab带来了尿路上皮癌的三项临床数据，在HER2乳腺癌竞争激烈的当下，开拓了尿路上皮癌的蓝海市场或许与ASCO公布的数据有关，荣昌生物a股股价近期强势反弹，6月以来累计涨幅超过40%，领涨当地上市创新型医药公司

ADC，即抗体偶联药物，是一种由抗体，毒素和接头组成的创新药物，能准确地将毒素输送到肿瘤细胞，从而起到杀伤作用，因此被称为生物导弹。

最近几年来，ADC技术已成为全球抗肿瘤药物技术的研发热点据统计，目前全球已有13种ADC药物获批上市，临床活跃药物超过100种根据NatureReviewsDrugDiscovery发表的分析，预计2026年全球ADC药物市场规模将达到164亿美元

面对这样一个前景广阔的市场，国内企业的R&D热情也空前高涨，传统医药巨头和生物技术公司纷纷布局走在前列的荣昌生物，科伦药业，乐普生物正在奋起直追从去年开始，天士力，华东制药，珍宝岛等传统药企也跨界进入ADC今年，济世药业，复旦张江等创新型药企也迎来了首批获批临床或IND受理的ADC药物

可是，热闹的背后，越来越拥挤的目标给ADC药物的市场前景蒙上了一层阴影。

据我们不完全统计，目前国内处于临床阶段或IND接受阶段的ADC药物超过60种，其中约40%以HER2为靶点，约12%以TROP2为靶点显然，这种目标赛道已经人满为患，产品上市后将面临残酷的竞争格局

同时，在研的ADC项目也面临着技术迭代的风险很多项目虽然处于临床早期，但实际上已经成为前浪中信证券研报数据显示，截至2021年底，国内在研HER2 ADC多达22个，在研ADC药物多以第一代ADC药物enmetruzumab为基础，目标是成为enmetruzumab的me—too或me—better产品

此外，国内ADC领域即将上演狼来了的故事有ADC领域天花板之称的恩赫图，今年3月提交国内上市申请，5月被列入优先审查对象，这意味着国内ADC企业从2023年开始将面临全球顶级ADC产品的竞争如何在恩赫图的攻势下突围，将成为国内企业的一大挑战

中国首款BCMA汽车上市。

最近几天，信达生物与驯鹿医疗合作的Ikirensai注射液上市申请被CDE受理，拟纳入优先审评审批适应症为既往三线或以上全身治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者这是首个针对BCMA的CAR—T疗法，已在中国申报上市

据信达生物关伟公司介绍，伊吉仁赛注射液由信达生物和驯鹿生物共同研发，于2021年2月被国家医药产品管理局药物评价中心授予突破性治疗药物。

NDA的提交是基于一项关于伊卡伦西注射液的1/2期注册临床研究的结果去年12月，信达生物驯鹿医疗在2021年美国血液学学会第63届年会上报告了这项注册临床研究的结果研究数据显示伊基仁赛注射液具有优异的安全性和有效性，ORR为94.9%，完全缓解/严格完全缓解为58.2%

信达表示，正在积极进行伊卡仑西注射液的海外发展和布局2022年2月，Ikirensai注射液被美国美国食品药品监督管理局认定为孤儿药，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤同时，Ikirensai注射液的适应症也在扩大上个月，新的抗体介导的视神经脊髓炎注射液的临床试验申请被国家医疗产品管理局接受

值得一提的是，今年2月底，联想生物在美国的上市申请获得FDA批准，成为中国第一个获得FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二个获批的针对BCMA的CAR—T细胞免疫疗法目前，在中国，还没有针对BCMA的CAR—T疗法被批准上市Ikironset的报道早于Cedar Kinoset，有望成为中国批准的首个BCMA靶向CAR—T疗法

7个创新药物项目首次获得临床批准。

在新的发布周期中，来自河博药业，嘉宝药业银，君实生物等7个创新药物项目获得临床批准，包括四种生物药物和三种化学药物我们将其纳入人民金融创新药物指数目前民财创新药指数共有1437个成分样本

其中，嘉和生物的注射用GB263T于6月8日获得临床批准，适应症为晚期非小细胞肺癌等实体瘤根据介绍，GB263T是世界上第一个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，针对EGFR和两个不同的cMET表位体外研究和体内动物模型证明了其显著的抗肿瘤活性日前，GB263T在澳大利亚第一次人体临床试验中给第一位患者服用

以及铂药申报的注射用HBM7008，6月7日临床获批，拟适应症为晚期实体瘤公开资料显示，HBM7008是铂药研发的首个双特异性抗体，同时针对肿瘤抗原B7H4和4—1BB最近，该药物已在澳大利亚的1期临床试验中用于第一名患者

已获得君实生物临床批准的JS116胶囊是KRAS G12C的小分子抑制剂，将开展KRAS G12C突变晚期实体瘤临床试验君生物表示，KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最常见临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗口，良好的有效性和安全性，有望成为一种安全高效的精准靶向治疗药物目前国际上只有针对KRASG12C的靶向药物Lumakras获准上市，国内还没有KRAS G12C的小分子抑制剂获准上市