诺泰生物：2021年收入规模延续增势多措并举加大CDMO业务布局

4月28日，诺泰生物迎来了2021年上市以来的首份年报。报告期内，公司实现营业收入6.44亿元，同比增长13.58%。归母净利润1.2亿元，同比微降6.52%，扣除非经常性损益因素的净利润1.05亿元，同比增长10.96%。整体表现稳定。同时，公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。

2021年，由于海外疫情的反复影响，一方面，定制化产品和服务的订单在部分商业化阶段出现波动；另一方面，由于市场环境的变化和下游产品的发展，部分自选产品收入略有下降。但诺泰生物顶住了外部环境的压力，积极采取应对措施，抢占市场先机，在加大新客户和国内市场开发的同时，也加强了公司的能力建设和质量管理体系的完善，从而实现了业务的有序发展和公司经营规模的不断提升。

值得一提的是，自2022年初以来，多家机构一直关注并看好公司的发展。公司被中泰证券、国源证券、浙商证券等机构授予“买入”或“增持”评级。

定制和自选产品双轮驱动

多措并举深度布局CDMO商圈

此外，2021年，公司重点加强CDMO业务领域的资源配置，围绕市场、R&D、质量体系和产能建设积极投资和布局。市场方面，公司在美国和欧洲建立了BD团队，进一步拓展海外市场。同时，公司重视国内市场推广，报告期内开发了5家国内新客户；在研发方面，为满足客户早期产品开发需求，公司加强高端人员配置，新增CDMO R&D人员13人，其中海归博士1人，博士后1人，进一步提升R&D能力。在体系建设方面，公司生产基地建德工厂通过了国家美国食品药品监督管理局ISO9001、ISO45001、原料药生产GMP体系认证，并接受了国内外客户多次现场审核，为建德工厂从医药中间体向原料药延伸奠定了坚实基础；产能建设方面，建德工厂启动二期GMP生产车间建设，将于2022年、2023年逐步投入使用。项目投产后，预计新增产能约40万升。此外，在连云港工厂，公司根据客户需求启动并完成了APC180项目的扩产建设，该项目产能扩大至原来的2.5倍，为公司承接新订单、交付客户提供了有力保障。

市场扩张稳步推进。

优质客户资源成为发展的“助推器”

年报显示，2021年，诺泰生物继续加强与终端客户的直接对接能力，直销占比85.96%。同时，公司稳步推进各项市场拓展工作。针对API业务的自主研发，引用公司兰瑞肽API进行NDA申报的下游制剂已于2021年12月获准在美国上市。随着制剂产品的销量，兰瑞肽原料药的销售将呈现稳定增长的趋势。截至目前，公司原料药相关批准制剂已有7个产品获准在中国或海外市场上市。此外，利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、smeaglutide、胸腺法新、比伐卢定、氟维司群、磷酸奥司他韦、阿托伐他汀钙等8个原料药仍在不同国家进行制剂协会审批，后续也值得期待。公司注射用胸腺法新通过了CDE一致性评价，并在第五批带量采购中成功中标，终端销售呈现稳定增长趋势。

诺泰生物凭借其卓越的R&D实力、完善的产品质量管理体系和全球化的战略视野，得到了国内外众多知名医药企业的信赖和青睐，并建立了良好的合作关系。目前，公司定制R&D的客户、生产和技术服务涵盖了Insight、吉利德、勃林格殷格翰、Vertex、Frontier Bio、Zoetis等国内外知名创新型制药公司。，并且公司还服务了一大批知名的创新药物项目，包括Biktarvy、Ruxolitinib、Aiboweitai等。特别是公司自主研发的原料药已销往韩国、印度、美国、欧洲，并与普利制药、齐鲁制药、健友等知名药企达成合作关系。

这些药企在选择供应商时通常比较谨慎，在批量采购前需要对供应商进行严格的现场审核和长期考察。可以说，一旦这些客户与公司建立了定制R&D和生产合作关系，或者决定引用公司的原料药进行制剂的深入研究和后续的注册申报，合作关系通常会非常牢固。因此，丰富可靠的客户资源是诺泰生物未来高质量业务发展的“强心剂”。

强大的R&D能力促进成果转化

正在研究的丰富品种值得期待。

对于生物医药企业来说，R&D是最重要的环节。诺泰生物自成立以来，一直非常重视R&D创新。2021年，公司在R&D投资0.69亿元，占营收的10.68%，近三年R&D投资占营收的10%以上，处于行业较高水平。经过多年积累，公司掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，广泛应用于产品R&D和生产中。相关核心技术由公司现有的R&D团队自主研发。特别是在多肽细分领域，公司建立了基于固液融合的大规模多肽生产技术平台，在产能、产品质量和生产成本方面具有较大的竞争优势。如利拉鲁肽、abovetide等长链修饰多肽药物单批产量已超过5kg，达到行业先进水平。凭借强大的R&D能力，公司收获颇丰。截至2021年，公司共获得89项知识产权，其中发明专利46项，实用新型专利43项。

不仅如此，公司还会及时将创新技术转化为相应的产品。据了解，公司自主研发的产品构建了丰富的产品管道，包括利拉鲁肽、斯米糖肽、磷酸奥司他韦等品种。在报告期内，该公司正在研究21种药物，包括2种创新药物。尤其在创新药物研发方面，公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病、抗肥胖药物已完成CTD格式药物申报资料和临床试验方案初稿，并已提交Pre-IND注册。此外，SPN007GLP-1/GIP双靶点已完成活性和药效的实验室评估，GLP-1/GIP双靶点专利已获得国家专利局正式授权。

可见，正在研究的丰富品种可能成为诺泰生物业绩增长的重要支撑。未来，在“双轮驱动”的战略发展体系下，公司将依托自身强大的R&D和创新能力、技术储备、市场开拓能力以及众多优质客户资源。随着未来上市品种的增加，多肽业务有望成为新的增长点，创新药物的发展潜力也有望逐步显现。公司长期业绩值得期待。